Die Din EN ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das speziell für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen gilt.
Mit unserer Zertifizierung nach Din 13485 bestätigen wir unsern hohen Qualitätsstandard in der Medizintechnik.
Warum ist die DIN EN ISO Norm 13485 wichtig?
Die DIN Norm 13485 ist ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen eines Leistungserbringers im Gesundheitswesen konstant hohe Qualität bieten. Die Zertifizierung nach dieser Norm ist nicht nur ein Zeichen für Qualität, sondern auch für die Sicherheit der Kunden. Sie gewährleistet, dass alle Prozesse, von der Beschaffung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb, strengen Kontrollen unterliegen.
Elemente der DIN EN ISO 13485
- Kundenorientierung:
Im Mittelpunkt des Qualitätsmanagements steht der Kunde. Ein zertifiziertes Sanitätshaus verpflichtet sich, die Bedürfnisse und Erwartungen seiner Kunden zu verstehen und zu erfüllen.
- Prozessorientierter Ansatz:
Die Norm fördert einen prozessorientierten Ansatz, bei dem alle Abläufe im Sanitätshaus systematisch geplant, umgesetzt und überwacht werden. Dies trägt dazu bei, Effizienz zu steigern und Fehlerquellen zu minimieren.
- Risikomanagement:
Ein weiterer zentraler Aspekt der DIN EN ISO 13485 ist das Risikomanagement. Sanitätshäuser müssen potenzielle Risiken identifizieren und geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese zu minimieren. Dies ist besonders wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
- Kontinuierliche Verbesserung:
Die Norm fordert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Ein zertifiziertes Sanitätshaus analysiert regelmäßig Prozesse und Produkte, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und umzusetzen.
- Dokumentation und Nachverfolgbarkeit:
Eine umfassende Dokumentation ist unerlässlich. Sie ermöglicht eine lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Produkte und Dienstleistungen, was im Falle von Rückrufen oder Beanstandungen von großer Bedeutung ist.
Vorteile eines zertifizierten Unternehmens
Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 bietet zahlreiche Vorteile:
- Vertrauen der Kunden: Patienten und Angehörige können sich darauf verlassen, dass sie hochwertige und sichere Produkte erhalten.
- Wettbewerbsvorteil: Ein zertifiziertes Sanitätshaus hebt sich von Mitbewerbern ab und kann sich besser im Markt positionieren.
- Rechtliche Sicherheit: Die Einhaltung der Norm schützt das Sanitätshaus vor rechtlichen Konsequenzen, die aus der Nichteinhaltung von Qualitätsstandards resultieren könnten.
